原料藥注冊專員 百科 6-8K元/月

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    • 1小時前

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    • 6年

      會員等級

    • 單位性質: 外資企業
    • 所屬行業:醫療衛生/藥品/保健品
    • 注冊資金:5000萬以上
    • 員工人數:200—500人
    • 成立日期:1999年5月5日
    • 營業執照:
    • 基本信息

    • 職位描述

      崗位職責
      1、協助注冊主管編寫藥品注冊申請的相關資料,報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續。
      2、與藥品監督管理部門進行溝通和協調,跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請能夠順利獲得批準。
      3、 協助主管編寫國內、外注冊資料,并接受相關法規部門的檢查,使國內、外注冊申請能夠順利獲得批準。
      4、 申請藥品注冊現場核查并協助準備產品申報所需現場考核工作,完成產品考核及考核報告的編寫。
      5 、承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止。
      6 、參與企業藥品注冊申請各環節使用的藥物、輔料和標準物質的選擇,參與藥品注冊樣品的試制等其他與藥品注冊申請有關的工作。
      7、 實施對產品注冊的質量研究實驗,并進行相關資料的編寫,確保注冊工作的順利進行。

      任職要求
      1、本科及以上學歷,藥學相關專業。
      2、應屆畢業生和有化學原料藥/制劑藥廠工作經驗者皆可;
      3、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則,了解國家藥品注冊法規和指南;
      4、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;
      5、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經驗和思路;
      6、具有強烈的責任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力和學習能力;
      7、英語熟練,有英文DMF文件編寫經驗更佳。

      員工福利
      1、轉正后月平均工資6000-8000元,享受年終雙薪及其他獎金;
      2、為員工購買社會保險和人身意外險等商業險;
      3、每天8小時工作時間,每月休息日不低于6天;
      4、提供用餐,食堂環境優雅,設施齊全,菜品供應豐富;
      5、提供4人/間宿舍套房(內設洗手間、電熱水及陽臺);
      6、文體設施齊全,內設籃球場、足球場、兵乓球、臺球等,定期舉辦各類運動比賽及聯歡活動。
      聯系人:陳先生
      電話:0762-7931111-8012
      郵箱:[email protected]
      地點:廣東省河源市紫金縣藍塘鎮過境路
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